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    日本灭活新冠疫苗进入最终试验,5岁以下也可接种......

    发表时间:2022-05-10 20:53:07  来源:互联网  浏览:次   【】【】【

    黄金周结束之后,日本各地的单日新增新冠感染人数都有小幅度增加。


    根据NHK统计,从日本5月6日大部分民众恢复正常上班之后,5月7日,日本全国新增了3万9322名新冠感染者;5月8日,日本新增了4万2527名;5月9日,日本新增了2万8509名。


    在继续保持现有的日常防疫措施的前提下,日本的国产疫苗研制工程也在积极推进中。5月9日,位于日本熊本县的KM生物制药公司宣布,其自主研发的首支国产灭活疫苗已经进入儿童组第二期、成人组第三期临床试验阶段,并预计与今年9月正式向厚生劳动省递交药事申请,争取年内可以上市,供民众接种。


    据悉,KM生物制药公司从2020年5月开始,着手研发新冠灭活疫苗。


    但是,由于后来新冠病毒发生了重大变异,因此该计划不得不一度中止,并临时修改了用作开发样本的新冠病毒株,从最开始的Alpha病毒株更改为2021年的主要流行毒株——“重症化感染之王”Delta变异株。


    2021.03.22  第一期临床试验开始

    KM生物制药公司调整了样本病毒株,以德尔塔变异株为原型进行国产灭活疫苗研发,计划代号“KD-414”。

    KM公司邀请了210名20周岁以上的志愿者参与第一期临床试验。


    2021.09.21  第一期临床试验成功

    KM公司正式对外公布第一期试验结果,无论是在20-65岁的中青年组(105人),还是65岁以上的老年组(105人),其接种后的中和抗体生成和保有情况,全部显示该灭活疫苗防护效果符合预期设定,第一期试验成功!

    2021.10.22  第二期临床试验开始

    KM公司向全社会募集了2000名已经完成第2针新冠疫苗接种的18周岁以上的志愿者参与第二期临床试验。

    ※注:该试验并未限制前2针新冠疫苗的具体品种。

    2022.03  第二期临床试验成功

    KM公司宣布第二期临床试验成功,判定自主研发的疫苗有望作为第3针加强的强力候选之一。


    2022.04.30  第三期临床试验开始(成人组双盲对照试验)

    KM公司通过日本厚劳省和外务省的特别支援,与菲律宾当地的多家主要医院携手,进行在日本和菲律宾境内多设施同时接种,共计覆盖1500名18-40岁志愿者的第三期试验。


    2022.05.09  第三期临床试验开始(儿童组单盲试验)

    4月28日起,KM公司在日本境内多家合作医院,公开募集了600名儿童志愿者。其中,出生后6个月至5岁以下“幼儿组”200名、5-12岁“儿童组”200名、12-18岁“青少年组”200名。

    5月9日,儿童组的第二期试验正式开始接种。


    据悉,KD-414计划的第三期临床试验(成人组)中,志愿者会被分成2组,每组750人,一组接种KD-414灭活疫苗,另一组接种阿斯利康公司的疫苗。


    KM生物制药公司的负责人表示,当前KD-414的研究中心主要集中在力求实现“5岁以下的儿童也能安全接种”“接种后第二天即可正常上班”这两项目标。

    根据目前美国CDC针对儿童接种辉瑞后的常见副作用总结,发现其副作用主要集中在接种部位的肌肉疼痛以及倦怠感,部分儿童需要请假一天在家休息。


    对此,KM生物制药公司表示,在设计研发儿童使用的KD-414灭活疫苗时,他们也特别着重设计了不容易引发肌肉肿胀的配方,但具体效果还需要等待2023年11月整个第三期临床试验结束后分析统计才能确定。


    KM公司还表示,如果一切顺利,儿童可以通过接种KD-414灭活疫苗,将第6波疫情中大量爆发的家庭内部感染情况,大幅降低至一半以下。

    日本很多网友看了之后,也说对这款国产灭活疫苗表示既期待又担忧:


    “要让孩子们参加临床试验吗?好希望早点知道结果。虽然我们家是绝对不会接种的。”


    “如果是灭活疫苗的话,相比起mRNA疫苗更熟悉,估计要安全很多吧?想听听专家的意见呢!”


    “确实比起辉瑞这些mRNA疫苗要更安全。只是感觉可能不如流感疫苗那么有效。”