日本灭活新冠疫苗进入最终试验，5岁以下也可接种......

黄金周结束之后，日本各地的单日新增新冠感染人数都有小幅度增加。

根据NHK统计，从日本5月6日大部分民众恢复正常上班之后，5月7日，日本全国新增了3万9322名新冠感染者；5月8日，日本新增了4万2527名；5月9日，日本新增了2万8509名。

在继续保持现有的日常防疫措施的前提下，日本的国产疫苗研制工程也在积极推进中。5月9日，位于日本熊本县的KM生物制药公司宣布，其自主研发的首支国产灭活疫苗已经进入儿童组第二期、成人组第三期临床试验阶段，并预计与今年9月正式向厚生劳动省递交药事申请，争取年内可以上市，供民众接种。

据悉，KM生物制药公司从2020年5月开始，着手研发新冠灭活疫苗。

但是，由于后来新冠病毒发生了重大变异，因此该计划不得不一度中止，并临时修改了用作开发样本的新冠病毒株，从最开始的Alpha病毒株更改为2021年的主要流行毒株——“重症化感染之王”Delta变异株。

2021.03.22  第一期临床试验开始

KM生物制药公司调整了样本病毒株，以德尔塔变异株为原型进行国产灭活疫苗研发，计划代号“KD-414”。

KM公司邀请了210名20周岁以上的志愿者参与第一期临床试验。

2021.09.21  第一期临床试验成功

KM公司正式对外公布第一期试验结果，无论是在20-65岁的中青年组（105人），还是65岁以上的老年组（105人），其接种后的中和抗体生成和保有情况，全部显示该灭活疫苗防护效果符合预期设定，第一期试验成功！

2021.10.22  第二期临床试验开始

KM公司向全社会募集了2000名已经完成第2针新冠疫苗接种的18周岁以上的志愿者参与第二期临床试验。

※注：该试验并未限制前2针新冠疫苗的具体品种。

2022.03  第二期临床试验成功

KM公司宣布第二期临床试验成功，判定自主研发的疫苗有望作为第3针加强的强力候选之一。

2022.04.30  第三期临床试验开始（成人组双盲对照试验）

KM公司通过日本厚劳省和外务省的特别支援，与菲律宾当地的多家主要医院携手，进行在日本和菲律宾境内多设施同时接种，共计覆盖1500名18-40岁志愿者的第三期试验。

2022.05.09  第三期临床试验开始（儿童组单盲试验）

4月28日起，KM公司在日本境内多家合作医院，公开募集了600名儿童志愿者。其中，出生后6个月至5岁以下“幼儿组”200名、5-12岁“儿童组”200名、12-18岁“青少年组”200名。

5月9日，儿童组的第二期试验正式开始接种。

据悉，KD-414计划的第三期临床试验（成人组）中，志愿者会被分成2组，每组750人，一组接种KD-414灭活疫苗，另一组接种阿斯利康公司的疫苗。

KM生物制药公司的负责人表示，当前KD-414的研究中心主要集中在力求实现“5岁以下的儿童也能安全接种”和“接种后第二天即可正常上班”这两项目标。

根据目前美国CDC针对儿童接种辉瑞后的常见副作用总结，发现其副作用主要集中在接种部位的肌肉疼痛以及倦怠感，部分儿童需要请假一天在家休息。

对此，KM生物制药公司表示，在设计研发儿童使用的KD-414灭活疫苗时，他们也特别着重设计了不容易引发肌肉肿胀的配方，但具体效果还需要等待2023年11月整个第三期临床试验结束后分析统计才能确定。

KM公司还表示，如果一切顺利，儿童可以通过接种KD-414灭活疫苗，将第6波疫情中大量爆发的家庭内部感染情况，大幅降低至一半以下。

日本很多网友看了之后，也说对这款国产灭活疫苗表示既期待又担忧：

“要让孩子们参加临床试验吗？好希望早点知道结果。虽然我们家是绝对不会接种的。”

“如果是灭活疫苗的话，相比起mRNA疫苗更熟悉，估计要安全很多吧？想听听专家的意见呢！”

“确实比起辉瑞这些mRNA疫苗要更安全。只是感觉可能不如流感疫苗那么有效。”